癫痫新药!欧盟CHMP推荐核准Xcopri(cenobamate):帮助治疗成人局灶性爆发癫痫!

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所属分类:临床医学
癫痫新药!欧盟CHMP推荐答应Xcopri(cenobamate):辅佐治疗成人局灶性发作癫痫!
癫痫(图片来历:biospace.com)
2021年01月31日//--Arvelle Therapeutics是一家新兴的生物制药公司,致力于为中枢神经系统(CNS)疾病患者开拓创新疗法。克日,该公司公布,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份努力审查意见,发起核准Xcopri(cenobamate),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于先前已接管过至少2种抗癫痫药物(ASM)治疗但病情一直未能充实节制的癫痫成人患者,帮助治疗局灶性爆发(伴或不伴继发性全身性爆发)癫痫。此刻,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估量将在2个月内做出最终审查抉择。
据预计,在欧洲有600万癫痫患者,约莫40%的成人癫痫患者在接管2种抗癫痫药物(ASM)治疗后癫痫节制不敷。在2项充实且节制精采的临床研究中,与慰藉剂对比,Xcopri显著低落结局灶性爆发癫痫的爆发频率,而且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫爆发。
在美国,Xcopri已于2019年11月获批,用于成人治疗部门爆发性癫痫。Xcopri由韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)及其美国子公司SK生命科学公司(SK Life Sciences)发明和开拓。2019年早些时候,SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议,在欧洲开拓和贸易化该药物。癫痫新药!欧盟CHMP推荐答应Xcopri(cenobamate):辅佐治疗成人局灶性发作癫痫!
2021年1月,Angelini Pharma公布与Arvelle Therapeutics告竣收购协议。因此,Arvelle将拥有在欧盟和欧洲经济区其他国度贸易化Xcopri的独家许可。Angelini打算在得到欧盟核准之后,于2021年第二季度将Xcopri推向市场。
CHMP的努力意见,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已颁发于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、慰藉剂比较试验,该试验证实,对付服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性爆发癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。在12周维持期内,与慰藉剂对比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫爆发频率低落≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率别离为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而慰藉剂组为25%。另外,在维持期内,接管100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,别离有4%(无显著性差别,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫爆发频率(100%无癫痫爆发)低落了100%,而慰藉剂组为1%。癫痫新药!欧盟CHMP推荐答应Xcopri(cenobamate):辅佐治疗成人局灶性发作癫痫!
cenobamate分子布局式(图片来历:mechemexpress.cn)
在欧洲,约莫有600万人患有癫痫,约莫40%的成人局灶性爆发癫痫纵然在利用2种AED治疗后仍然一连爆发,这突出表白需要新的治疗方案。癫痫爆发凡是是大脑中短暂的异常电勾当,可导致不受节制的举动、异常的思维或行为以及异常的感受。行动大概很猛烈,患者大概会失去意识。局灶性爆发癫痫开始于大脑的有限区域。
Xcopri的活性药物身分为cenobamate,这是一种钠离子通道阻断剂。今朝,Xcopri发挥治疗浸染简直切机制尚不清楚,但SK生物制药公司认为,该药通过抑制电压门控钠电流来淘汰反复性神经元放电,该药也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调理剂。
在美国,Xcopri已经上市,该药有6种剂量强度,逐日一次服药:12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面,Xcopri应以12.5mg开始,逐日一次,每2周滴定一次。在颠末药物调解期后,推荐的维持剂量为200mg/天,但一些患者大概需要调解为400毫克/天,这是最大的推荐剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物连系利用或单独利用。(.com)
原文出处:ONTOZRY (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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