骨髓瘤口服新药!创始核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟即将获批,中国进入审查!

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所属分类:临床医学
2021年01月31日//--德琪医药相助同伴Karyopharm Therapeutics克日公布,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份努力审查意见,推荐有条件核准Nexpovio(selinexor),连系地塞米松,用于治疗既往接管过至少4种疗法且其疾病对至少2种卵白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接管最后一种疗法时疾病希望的多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。此刻,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估量将在2个月内做出最终审查抉择。
selinexor是全球首款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),在美国已被核准,商品名为Xpovio,用于治疗血液瘤规模的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该药由Karyopharm Therapeutics研发。2018年8月,德琪医药与Karyopharm告竣独家相助和授权,得到了selinexor在多个亚太市场(包罗大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东友邦度)的独家开拓和贸易化权益。
就在最近,德琪医药公布,国度药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。这是德琪医药selinexor在亚太地域继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,符号着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。骨髓瘤口服新药!首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟即将获批,中国进入审查!
在欧盟,selinexor的营销授权申请(MAA)基于IIb期STORM研究的数据。这是一项国际性、多中心、单臂、开放标签研究,共入组了122例既往接管过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前方案的中位数为7种,包罗中位数为10种的奇特抗骨髓瘤药物。
功效显示,研究到达主要终点:口服selinexor治疗的总缓解率(ORR)为26%(95%CI:19-35)。按照IMWG尺度,16例(13%)得到轻微回响(minimal response,MR),48例(39%)病情不变(SD)。所有缓解均颠末独立审查委员会裁决。在所有人群中,中位总保留期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在得降临床受益(≥轻微回响)的患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病希望或回响不行评估的患者中,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)。
Karyopharm在欧洲申请有条件核准的依据与Xpovio在美国得到FDA加快核准的依据沟通。详细而言,它包罗在STORM研究中83例患者举办预先指定的亚组阐明得出的疗效和安详性数据,这些患者的疾病对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。因为在这一较严重的、接管过大量方案的人群中,受益风险比好像高于整个试验人群,总缓解率(ORR)为25.3%。骨髓瘤口服新药!首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟即将获批,中国进入审查!selinexor-XPO1介导核转运
selinexor是一款创始、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结归并抑制核输出卵白XPO1(又名CRM1)发挥浸染,导致肿瘤抑制卵白在细胞核内积聚,这将从头启动并放大它们的肿瘤抑制成果,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。
2019年7月,美国FDA核准Xpovio连系低剂量地塞米松用于治疗复举事治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次核准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复举事治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA核准了Xpovio扩展适应症的增补新药申请(sNDA),用于治疗既往接管过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。
值得一提的是,Xpovio是首个也是独一一个获批的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的核准药物。另外,Xpovio也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法。
当前,德琪医药和Karyopharm正在多其中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包罗多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。(.com)
原文出处:Karyopharm Receives Positive CHMP Opinion for NEXPOVIO® (selinexor) for the Treatment of Patients with Refractory Multiple Myeloma 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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