成人发展激素缺乏症新药!诺和诺德Sogroya获欧盟CHMP推荐核准:首个每周皮下打针一次发展激素!

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成人成长激素缺乏症新药!诺和诺德Sogroya获欧盟CHMP推荐答应:首个每周皮下注射一次成长激素!
2021年01月30日//--诺和诺德(Novo Nordisk)克日公布,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份努力审查意见,推荐核准每周一次长效发展激素衍生物Sogroya(somapacitan-beco),用于治疗成人发展激素缺乏症(AGHD)。此刻,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估量将在2个月内做出最终审查抉择。
Sogroya于2020年8月28日得到美国食品和药物打点局(FDA)核准,并于2021年1月22日得到日本厚生劳动省(MHLW)核准,用于治疗成人发展激素缺乏症(AGHD)。Sogroya合用于替代AGHD成人患者体内的内源性发展激素。
值得一提的是,在治疗成人GHD方面,Sogroya是第一个每周只需皮下打针一次的人发展激素(hGH)疗法,而其他经核准的hGH制剂必需天天打针。
Sogroya治疗AGHD成人患者的疗效和安详性已在REAL 1研究中获得了证实。今朝,诺和诺德正在开展另一项3期临床试验REAL 4,评估Sogroya对发展激素缺乏症儿童患者的疗效和安详性。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen暗示:“我们对每周一次长效发展激素Sogroya得到CHMP努力评价感想很是兴奋,因为我们致力于为发展激素缺乏症患者不绝开拓创新高效的药物。我们相信,Sogroya将使这一严重慢性病的治疗更容易,并有助于提高更多发展激素缺乏症患者的糊口质量。”成人成长激素缺乏症新药!诺和诺德Sogroya获欧盟CHMP推荐答应:首个每周皮下注射一次成长激素!
发展激素缺乏症(图片来历:.patientpop.com)
GHD是一种以脑垂体前叶排泄发展激素不敷为特征的疾病,垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体,可发生多种激素。发展激素是一种由脑垂体发生的卵白质,调剃头展和新陈代谢。GHD成人患者可接管发展激素作为一种替代疗法。
Sogroya的活性药物身分为somapacitan,这是一种人发展激素(hGH)的长效雷同物,回收了已应用于耽误胰岛素、GLP-1半衰期方面快要20年的卵白质技能。somapacitan是由天然的hGH颠末修饰以加强其与血浆卵白白卵白(albumin)的团结,使其适合每周一次给药。今朝,somapacitan正开拓用于治疗发展激素缺乏症(GHD),包罗成人和儿童。
今朝可用的发展激素药物必需天天皮下打针,这对付患者及其照顾护士人员来说大概是相当大的治疗承担,多年逐日打针的疲惫大概导致对僵持治疗发生负面影响,从而导致更差的治疗结果。每周一次的长效疗法将意味着一个重大进步,可通过提高治疗依从性来得到更好的治疗功效。成人成长激素缺乏症新药!诺和诺德Sogroya获欧盟CHMP推荐答应:首个每周皮下注射一次成长激素!
Sogroya在随机、双盲、慰藉剂比较3期研究REAL 1中举办了评估。该试验入组了300例GHD患者,这些患者在研究前至少三个月从未接管过发展激素治疗或遏制利用其他发展激素制剂治疗。试验中,患者被随机分派接管每周一次皮下打针Sogroya、每周一次慰藉剂(无效治疗)、或逐日一次打针Norditropin(somatropin,一种FDA核准的发展激素产物,诺和诺德公司产物)。Sogroya的有效性是由躯干脂肪的百分比变革确定,躯干脂肪是积累在身体躯干或中心区域的脂肪,由发展激素调理,可与严重的医学问题相关。
功效显示,在34周治疗期竣事时,接管每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均淘汰了1.06%,而慰藉剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、逐日一次Norditropin组患者躯干脂肪淘汰2.23%。每周一次Sogroya组患者和逐日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有雷同的改进。
该试验中,Sogroya最常见的副浸染包罗:背痛、枢纽痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、吐逆、肾上腺成果不全、高血压、血肌酸磷酸激酶(一种酶)增加、体重增加和贫血。()
原文出处:Novo Nordisk receives positive opinion from the European regulatory authorities for once-weekly Sogroya® (somapacitan) for the treatment of adult growth hormone deficiency 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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